
期刊简介
本刊是经国家科委和新闻出版署批准出版的国内外公开发行国家级中药科技学术刊物。由国家药品监督管理局主管,国家药品监督管理局中药材信息中心站主办。主要报道中药材的种(养)技术(GAP),资源开发和利用,药材的加工炮制与养护,鉴别,成分,药理,临床,制剂,用药等方面的研究论文。并辟有专论、考证、综述、药膳、经验、动态与信息等栏目。内容丰富,信息面广。创刊二十多年来,质量不断提高,为我国的中医药事业作出了突出贡献。多次荣获全国医药信息成果奖,为“中国自然科学核心期刊”。1999年中国科技期刊总被引频次,《中药材》杂志排第81名(统计刊源为1372种)。《中药材》杂志发行全国医药卫生行业及大专院校、科研院(所)等单位;国外发行日本、美国等二十多个国家和地区,是发行量较大的科技杂志。
国家药监局药审中心发布三则技术指导原则
时间:2024-01-17 14:35:50
1月16日,国家药监局药审中心发布三则技术指导原则。
《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》的通告(2024年第2号)
病毒清除验证是生物制品病毒安全控制的重要保障之一,也是药学专业技术审评的重点和难点。近年来,伴随病毒安全控制研究的不断深入和先验知识的积累,采用病毒清除工艺平台验证进行病毒安全性评估逐步获得认可,为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告(2024年第3号)
为鼓励抗肿瘤新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》的通告(2024年第4号)
人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容,对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重要意义。为鼓励和引导工业界规范开展放射性标记人体物质平衡研究,药审中心组织制定了《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。